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Apr 12, 2023

Rapporti scientifici volume 13, numero articolo: 6153 (2023) Citare questo articolo

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Il presente lavoro riporta lo sviluppo del primo sistema di controllo feedback in tempo reale basato sulla tecnologia analitica di processo (PAT) per mantenere il peso delle pillole gocciolanti di foglie di Ginkgo biloba durante la produzione. Il grado di apertura della valvola antigoccia e il peso delle pillole gocciolanti sono stati scelti rispettivamente come variabile manipolata e come variabile controllata. Un controller proporzionale-integrale è stato programmato per raggiungere automaticamente il peso desiderato delle pillole gocciolanti regolando il grado di apertura della valvola di caduta. Il sistema di controllo del feedback a circuito chiuso può compensare automaticamente i disturbi e garantire un peso predefinito delle pillole gocciolanti con eccellente robustezza, elevata precisione ed elevata efficienza durante la produzione. Inoltre, il sistema di controllo del feedback a circuito chiuso ha migliorato la capacità del processo di gocciolamento e l'indice della capacità del processo era > 1,67. Questo studio fornisce un nuovo approccio al controllo in tempo reale del peso delle pillole gocciolanti e migliora la capacità del processo durante la produzione delle pillole gocciolanti di foglie di Ginkgo biloba.

L'estratto di foglie di Ginkgo biloba è un tipico medicinale erboristico ampiamente utilizzato in clinica per i suoi effetti terapeutici specifici sulle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari1,2. Sono state utilizzate molte forme di dosaggio delle foglie di Ginkgo biloba, come compresse, soluzioni orali, iniezioni e pillole gocciolanti. Le pillole gocciolanti di foglie di Ginkgo biloba sono una forma di dosaggio solida orale di dispersione solida ampiamente utilizzata in clinica a causa della loro eccellente biodisponibilità e farmacocinetica3,4. Il peso delle pillole gocciolanti è un importante attributo di qualità che determina l'uniformità della dose dei principi farmaceutici attivi5,6. La Farmacopea della Repubblica popolare cinese ha specificato che il peso delle pillole gocciolanti di foglie di Ginkgo biloba varia da 52,8 a 67,2 mg7. La variazione del peso della pillola influisce sull’uniformità della dose e sulla biodisponibilità orale. Pertanto, migliorare l’uniformità del peso delle pillole gocciolanti è una delle massime priorità nella produzione farmaceutica.

Nella produzione commerciale, la produzione delle pillole gocciolanti dipende dall'esperienza dei lavoratori. Gli operatori hanno monitorato e controllato il peso della pillola gocciolante manipolando la valvola della testa di caduta per regolare la dimensione delle gocce durante il processo di gocciolamento. Questo deve pesare le goccioline con una bilancia elettrica ogni 30 minuti. Se il peso delle goccioline era fuori dall'intervallo accettabile, il grado di apertura della valvola della testa a goccia veniva regolato. Il grado di apertura della valvola a caduta influisce sulla resistenza al flusso del liquido disperdente e determina inoltre il peso della gocciolina. Tuttavia, questo approccio presenta diversi svantaggi, tra cui una bassa accuratezza del controllo, ritardi nel controllo di qualità, personale esperto ed elevata intensità di lavoro. Pertanto, è urgente sviluppare un metodo di controllo attivo in linea per garantire l'uniformità del peso delle pillole gocciolanti. La strategia di controllo del feedback fornisce un approccio importante per migliorare l'affidabilità dei processi di produzione farmaceutica nella produzione continua di prodotti farmaceutici8,9,10.

Questo lavoro mirava a sviluppare un sistema di controllo del feedback in linea in tempo reale che utilizza la tecnologia di rilevamento laser. Può essere utilizzato per testare il rilascio in tempo reale del peso delle pillole gocciolanti di foglie di Ginkgo biloba. È stato programmato un software autoprogettato per costruire un sistema di controllo del feedback in tempo reale con un controller proporzionale-integrale (PI) e un sistema di rilevamento laser in linea. Il grado di apertura della valvola di caduta della testa è stato scelto come variabile manipolata e il peso misurato delle pillole gocciolanti è stato utilizzato come variabile controllata. Sono state studiate la funzionalità e la robustezza del sistema di controllo del feedback in tempo reale. I risultati dello studio potrebbero migliorare la nostra comprensione e proporre una strategia di controllo in tempo reale fattibile per migliorare la qualità del prodotto durante il processo di produzione delle pillole gocciolanti.